国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院，新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院、新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：

为进一步完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严控药品安全风险，切实保障药品安全有效。用药为民，根据中央关于集中打击危害药品安全的药品违法犯罪工作的部署，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接办法》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 国家市场监督管理总局

公安部 最高人民法院

最高人民检察院

2023 年 1 月 10 日

药品行政执法与刑事司法衔接办法

第一章总则

第一条 为进一步加强药品行政执法与刑事司法衔接，加大打击药品领域违法犯罪行为力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《刑法》 《中华人民共和国刑事诉讼法》和《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、 《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等法律、行政法规和相关司法解释，结合工作实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院涉及药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪案件。

第三条 各级药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当加强协调，统一适用法律，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。

第四条 药品监督管理部门应当依法将涉嫌药品领域的犯罪案件移送公安机关，发现违法行为明显涉嫌犯罪的，应当及时通报公安机关和人民检察院，并依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，对不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已经给予刑事处罚但仍应当依法给予行政处罚的案件法律。

第五条 公安机关负责受理和审查涉嫌毒品领域犯罪的移送案件。 对符合立案条件的，依法立案侦查。 对药监部门请求协助的重大疑难案件，加强与药监部门的执法联动，协助对明显涉案人员采取应急措施，加快移送进程。

第六条 人民检察院依法对药品监督管理部门移送涉嫌犯罪案件和公安机关有关立案侦查活动实施法律监督。

第七条 人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁令或者禁制令，增强法律震慑力。

第二章 案件移送与法律监督

第八条 药品监督管理部门在依法查处案件过程中，发现违法事实的数额、情节和后果，依法、司法解释和起诉涉嫌构成犯罪的标准，依法追究刑事责任。 依照本办法移送公安机关。 对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定两名以上行政执法人员组成专案组负责，核实情况后，提出涉嫌犯罪案件移送情况的书面报告。 药品监督管理部门主要负责人应当自收到报告之日起3日内作出批准或者不批准转让的决定。 准予移送的，应当在24小时内移送同级公安机关； 不同意转让的，应当记载不同意的理由。

第九条 药品监督管理部门向公安机关移送涉嫌犯罪的案件，应当附送下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：

（一）涉嫌刑事案件移送函，载明移送机构名称、涉嫌违法行为的罪名、办案单位和联系电话等内容，移送案件应当附移送材料清单函，并加盖转让机关公章；

（二）涉嫌犯罪案件情节的调查报告，写明案源、查获情况、犯罪嫌疑人基本情况、涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，以及处理建议，ETC。;

（三）涉案物品清单公安机关扣押比特币处置，载明涉案物品的名称、数量、特性、存放地点等，并附采取行政强制措施的有关材料，注明来源；涉案物品；

（四）需要检验检测的，应当附送检验检测机构出具的检验结论和检验检测机构资质证书；

(五)与涉嫌犯罪有关的现场笔录、讯问笔录、认定意见等材料。 有鉴定意见的，应当附具鉴定意见。

对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附具行政处罚决定书和有关执行情况。

第十条 公安机关对药品监督管理部门移送的涉嫌犯罪的案件，应当出具立案回执或者在立案回执上签字。

公安机关发现移送的涉嫌犯罪案件材料不齐全的，应当自受理之日起24小时内书面通知移送机关3日内改正，公安机关不得拒绝受理以材料不全为由移送的案件。

公安机关审查认为移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明犯罪事实的有关证据等提出补充侦查意见，移送机关应当补充侦查，及时向公安机关反馈。 因客观条件限制无法改正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。 公安机关可以根据实际情况，依法自行侦查。

第十一条 药品监督管理部门移送涉嫌犯罪案件，应当依法接受人民检察院的监督。 人民检察院发现药品监督管理部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监督管理部门提出检察意见，并抄送同级司法行政机关。 药品监督管理部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送函抄送人民检察院。

第十二条 公安机关应当自受理案件之日起3日内，对药品监督管理部门移送的涉嫌犯罪案件，作出是否立案的决定； 案情较复杂的，应当在十日内作出决定； 情节严重、疑难、复杂或者跨地区的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在三十日内作出是否立案的决定； 情况特殊的，受理单位可以在报请上一级公安机关批准后，再延期三十日作出决定。 受理后，属于公安机关管辖但不属于公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，移送机关应当书面通知，并抄送同级人民检察院。 不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。

公安机关作出立案、不立案或者撤案决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送移送机关。同级人民检察院。 公安机关作出不立案或者撤案决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。

第十三条 药品监督管理部门接到公安机关的不予立案通知后，认为公安机关应当依法作出立案决定的，可以在期限内提出不予立案决定的请求自收到不立案通知之日起3日。 公安机关也可以建议人民检察院依法进行立案监督。

作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监督管理部门报送的复议文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并通知书面转让代理。 移送机关对公安机关作出不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知之日起三日内建议人民检察院监督立案。

公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。

第十四条 药品监督管理部门建议人民检察院实施立案监督的，应当提供立案监督建议书、有关案件材料，并附公安机关不予立案或者撤销立案监督的决定。案后立案，并说明理由。 决定立案的材料或者公安机关未在期限内作出是否立案决定的材料。

人民检察院认为需要补充材料的，药品监督管理部门应当及时提供。

第十五条 对不追究刑事责任的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚或者其他处理。

药品监督管理部门将涉嫌犯罪的案件移送公安机关前，不停止执行警告、责令停产停业、暂扣、吊销许可证、责令关闭、限售等行政处罚决定。就业。 尚未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关作出不立案或者撤诉决定后，作出是否给予行政处罚的决定，人民检察院作出不起诉决定后，人民法院作出无罪或者免予刑事处罚的判决。 需要给予警告、通报批评、限制生产经营、责令停产停业、责令关闭、限制经营、吊销或者吊销许可证的除外。

行政罚款已经作出并已全部执行或者部分执行的，人民法院在判处罚款时，应当在罚款范围内抵扣已执行的罚款。

违法行为构成犯罪的，人民法院判处拘役、有期徒刑时，公安机关已经对当事人实施行政拘留并执行完毕的，依法减刑。

自药品监督管理部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件办理移送的时间不计入行政处罚期限。

第十六条 公安机关对涉毒违法行为经审查，没有犯罪事实，或者立案后发现犯罪事实明显轻微，不需要追究刑事责任的，但依法应当给予行政处罚的，应当报告案情和有关证据材料。 移交给药监部门。

药品监督管理部门应当自收到材料之日起15日内对材料进行核实，依照行政处罚程序作出立案、不立案或者移送决定的，应当自决定作出之日起三日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。

第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件和有关证据材料移送药品监督管理部门处理，并提供检察意见书。 药品监督管理部门应当自收到检察意见之日起2个月内将处理情况或者处理结果告知人民检察院。

人民法院认为无罪或者免予刑事处罚的案件依法应当给予行政处罚的，应当将案件和有关证据材料移送药品监督管理部门处理，并可以提出司法建议.

第十八条 对尚未作出生效判决的，由药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证、责令关闭、限制经营等行政处罚。 需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当配合。 .

对于人民法院已经作出生效判决的案件，药品监督管理部门依法还应当给予吊销许可等行政处罚的，人民法院应当提供生效判决文书，人民法院应当及时提供。 药品监督管理部门可以根据人民法院生效判决认定的事实和证据，依法给予行政处罚。

第十九条 对危害药品安全的流动性、团伙性、跨区域犯罪的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《处理流动性、团伙性、跨区域犯罪的规定》执行。和公安部。 执行《关于办理刑事案件有关问题的意见》（工通字[2011]14号）。

上级公安机关指定下级公安机关立案侦查需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的案件的，最高人民法院、最高人民检察院、公安部公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法工委联合印发《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》的有关规定应予以实施。

第二十条 多次实施危害药品安全的违法犯罪行为，未依法处理，依法应当追究刑事责任的，按照涉案产品的销售额或者货值累计计算。

第二十一条 药品监督管理部门在行政执法和案件侦查过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，可以作为刑事诉讼的证据； 基础。

第二十二条 药品监督管理部门查处危害药品安全违法行为的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定进行查处。规定，认为需要对有关责任人员处以行政拘留的，应当在依法给予其他行政处罚后，参照本办法及时将案件移送公安机关，并依法决定是否给予行政拘留的管辖权。

第三章 涉案物品的检查、鉴定和移交

第二十三条 公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全刑事案件，要求药品监督管理部门提供检验结论、鉴定意见协助协助的，药品监督管理部门应当按照公安机关办理刑事案件的规定，人民检察院、人民法院。 法定期限要求积极协助，及时提供检验结论、鉴定意见，并承担相关费用。

药品监督管理部门应当协调其设立或者确定的检验检测机构建立检验检测绿色通道，对疑似涉案物品的检验检测实行优先受理、检验、出具检验结论。刑事案件。

第二十四条 地方各级药品监督管理部门应当将药品检验检测机构名单、检验检测资质和项目等信息及时通报公安机关、人民检察院、人民法院。

第二十五条 对同批次、同型号涉案药品，因数量大等原因无法全部检验检测的，可以根据办案需要进行抽样检验。 公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规定要求的抽样检验检测结果予以认定，可以作为涉案全部产品批次、型号的检验检测结果。

第二十六条 对《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二款、第四款和第三款第三款至第六款规定的假药、劣药，证据材料不齐全的，地级市以上药品监督管理部门可以出具认定意见。

关于依照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款其他规定认定假药、劣药的，或者是否属于第九十八条第二款第二款的情形、第三款 对第六项规定的假药、劣药有争议的，由省级以上药品监督管理部门设立或者确定的药品检验机构进行检验，并出具质量检验结论。

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以认定的，按照药品监督管理部门出具的认定意见认定。地市级以上，并结合其他证据。

难以认定是否属于民间传统配方的公安机关扣押比特币处置，应当根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，并结合其他证据认定。

第二十七条 药品、医疗器械和化妆品的检验、检验，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、 《化妆品监督管理条例》等相关规定。 必要时，检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，并出具检验结论。

第二十八条 药品监督管理部门根据检验检测报告，结合专家意见和其他有关材料，作出认定意见时，应当包括认定依据、理由和结论。 按照以下格式得出结论：

（一）假药案件，结论应当写明“经认定……为假药”；

（二）劣药案件，结论应当写明“经认定，……为劣药”；

（三）对于妨害药品监督管理案件，难以认定“严重危害人体健康”的，结论应当写明“认定当事人的行为……足以严重危害人体健康”；

（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论应当写明“经认定涉案医疗器械……不符合。” .. 人类健康”;

（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品，结论应当写明“经认定涉案化妆品……不符合……标准或者安全性和化妆品的技术规范。”

其他案件还应当陈述鉴定涉嫌犯罪所需的结论性意见。

第二十九条 办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人在涉案物品按照本办法处理前，可以提出重新或者补充检验、检测、鉴定的申请。法律。 申请的，应当有充分的理由，并提供相应的证据。

第三十条 药品监督管理部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存收集到的与违法行为有关的证据。

药品监督管理部门应当如实填写查获案件涉案物品清单，并按照国家有关规定办理。 对需要检验、检测的涉案项目，法定检验、检测机构应当进行检验、检测并出具检验结论。

第三十一条 药品监督管理部门应当自接到公安机关立案通知之日起3日内，将涉案物品和与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理立案手续。交接手续。

对已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监督管理部门自移交之日起解除查封、扣押，公安机关依法实施查封、扣押。再次办理涉案物品扣押手续。

第三十二条 公安机关办理药品监督管理部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件所限，或者涉案物品对保管条件、保管有特殊要求的场所、涉案物品需要无害化处置的，必要时在采取必要措施妥善留存证据后，可以委托药品监督管理部门代为保管、处置。

公安机关应当与药品监督管理部门签订委托保管协议，附上公安机关扣押和扣押的涉案物品清单。

药品监督管理部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院对办案过程中涉及的物品的采集、使用、检验、检测等工作。

药品监督管理部门不具备贮存条件的，应当出具书面声明，并推荐具备贮存条件的第三方机构代为贮存。

涉案物品的保管、处置有困难的，药品监督管理部门应当会同公安机关等部门报同级人民政府解决。

第四章协作与监督

第三十三条 各级药品监督管理部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立跨区域、跨部门的药品案件联动机制，通报办案情况，通报办案情况，研究解决办案协作和涉案物品处置问题。 主要问题。

第三十四条 药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件会商制度。 对于重大、疑难、复杂的案件，药品监督管理部门可以就刑事立案起诉标准、证据固定保全等问题与公安机关、人民检察院协商； 公安机关、人民检察院、人民法院在办案业务中，可以就药品监督管理部门的专业问题进行咨询。 受理咨询的机关应当认真研究，及时答复； 书面咨询的，应当书面答复。

第三十五条 药品监督管理部门、公安机关、人民检察院应当加强对重大案件的联合监管。

国家药品监督管理局、公安部、最高人民检察院可以联合挂牌督办下列重大案件：

（一）在全国有重大影响的案件；

（二）引发社会治安事故，给公民生命、健康和财产造成特别严重损害或者损失的；

（三）案件跨地区、案情复杂、涉案金额特别巨大的；

（四）其他需要联合督办的重大案件。

第三十六条 药品监督管理部门在日常工作中发现药品领域的违法违规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即书面通知同级公安机关和人民检察院。

The public security organ shall conduct a review in a timely manner, and when necessary, may conduct investigation and verification with the approval of the person in charge of the case-handling department. During the investigation and verification process, the public security organs may, in accordance with relevant laws and regulations, take measures that do not restrict the personal and property rights of the subject of investigation, such as inquiry, inquiry, inspection, appraisal and collection of evidence materials. For those who meet the conditions for filing a case, the public security organ shall promptly file a case for investigation according to law.

Article 37 In the process of investigation and transfer of a case that is clearly suspected of crime, if the drug regulatory department finds that the perpetrator may have escaped or transferred, lost, or destroyed evidence, it shall promptly notify the public security organ, and the public security organ shall assist in taking measures. Emergency measures, when necessary, the two parties cooperate to speed up the progress of the transfer, and take emergency measures to deal with it according to law.

Article 38 Drug regulatory departments at all levels shall promptly notify the public security organs at the same level and the people's procuratorate of important illegal information related to drug criminal offenses found in daily supervision, supervision and random inspection, risk monitoring, and handling complaints and reports; The major drug safety risk information discovered during the investigation and handling of the case shall be notified to the drug regulatory department at the same level.

In the investigation of a drug crime case, if the public security organ has found out the flow of the drug involved, it shall promptly notify the drug regulatory department at the same level to take control measures in accordance with the law and provide necessary assistance.

Article 39 Drug regulatory departments at all levels, public security organs, people's procuratorates, and people's courts shall establish a communication and coordination mechanism for the release of information on drug-related crimes. When releasing case information, they shall notify each other in advance of the situation in a timely manner; information on important cases under joint supervision shall be jointly released.

Chapter V Information Sharing and Notification

Article 40 Drug regulatory departments at all levels, public security organs, and people's procuratorates shall gradually realize the online transfer, online acceptance, and online supervision of suspected criminal cases through the information sharing platform connecting administrative law enforcement and criminal justice.

Article 41 Drug regulatory departments, public security organs, and people's procuratorates that have already connected to the information sharing platform shall enter the following information within 7 days from the date of making the relevant decision:

(1) Information on administrative penalties, case transfers, requests for reconsideration, and recommendations to the people's procuratorate for case filing and supervision in cases of drug violations that are subject to ordinary procedures;

(2) Information on filing and reconsideration of cases transferred for suspected crimes, handling of cases under the supervision of the People's Procuratorate, and information on requests for approval of arrests and transfers for review and prosecution;

(3) Information on supervision of transfer, supervision of case filing, approval of arrest, and initiation of public prosecution.

Drug regulatory departments, public security organs, and people's procuratorates that have not yet established an information sharing platform shall promptly notify other departments of the information specified in the preceding paragraph after making relevant decisions.

If the relevant information involves state secrets or work secrets, it may be exempted from entry and sharing, or it may be declassified during entry and sharing.

Article 42 Drug regulatory departments at all levels, public security organs, and people's procuratorates shall timely summarize and analyze the case information entered by the information sharing platform, and regularly summarize and report the operation of the platform.

第六章附则

Article 43: Cases involving public officials in the course of exercising their public powers that are investigated by supervisory organs according to the provisions of the "Supervision Law of the People's Republic of China" do not apply to these measures, and clues to relevant issues shall be transferred to the supervisory organs for handling in a timely manner in accordance with the law. .

Article 44 The drug regulatory departments, public security organs, people's procuratorates, and people's courts of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government may formulate detailed implementation rules for their administrative regions in accordance with these measures.

Article 45 The provisions of "3 days", "7 days" and "15 days" in these measures refer to working days, excluding statutory holidays and rest days. Where there are provisions in laws, administrative regulations and departmental rules, the provisions shall be followed.

Article 46 These Measures shall come into force on February 1, 2023. If there is any inconsistency between the relevant provisions of the "Measures for the Linkage between Food and Drug Administrative Law Enforcement and Criminal Judiciary" (Shiyao Jianji [2015] No. 271) and these Measures, these Measures shall prevail.